醫療器械安全使用，關系到老百姓的身體和生命健康,由于醫療器械品種繁多，標準復雜，并且隨著醫療技術的不斷發展，各類標準也與時俱進，所以需要經常性對相關的醫療器械生產企業進行標準化宣貫。為貫徹落實深化藥品醫療器械審評審批制度改革和國家標準化工作改革要求，實施醫療器械標準提高計劃，5月30日到31日，2019年度全國醫療器械相關標準宣貫活動在杭州舉行。

來自醫療器械技術審評中心和醫療器械標準管理中心、全國各省市醫療器械檢測機構、科研機構及醫療器械生產企業代表共200多位專業人士，匯聚在一起參加了宣貫會議。大家根據醫療器械的研制、生產、經營、使用和監督管理所遵循的統一技術要求等，進行標準宣貫方面的探討。

本次宣貫工作由上海市醫療器械檢測所牽頭，全國外科器械標準化技術委員會、全國醫用注射器（針）標準化技術委員會、全國計劃生育器械標準化技術委員會、全國醫用電器標準化技術委員會聯合主辦，北京飛天宏盛醫療科技有限公司提供技術支持并承辦。

中國生產醫療器械的企業比較多，品種也比較多，所以對每一個醫療器械的產品類別，比如注射器針、人工植入關節、人工耳鍋等，國家對此類產品高風險會列出來一些標準。企業在生產研發產品以后，有檢測機構對生產樣品，按照標準進行檢測。

醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理所遵循的統一技術要求，也是醫療器械產業發展水平的重要標志。醫療器械的標準，根據醫療技術的發展不斷調整和更新，要求生產企業必須按照管理部門的要求，按照統一最新版本進行生產。

會議第一天進行了無源醫療器械相關標準的宣貫，來自上海市醫療器械檢測所、全國醫用注射器（針）標準化技術委員會、全國計劃生育器械標準化技術委員會、浙江康德萊、山東新華安得等標準起草人對一次性使用無菌牙科注射針、一次性使用無菌胰島素注射器、一次性使用人體靜脈血樣采集針、一次性使用臍帶剪(切)斷器、女用避孕套技術要求與試驗方法、含銅宮內節育器用含吲哚美辛硅橡膠技術要求與試驗方法、一次性無菌醫療器械的清潔驗證方法等標準和方法進行了宣講。

專家還進行了部分有源醫療器械相關標準宣貫，對醫用電氣設備的安全通用要求、電磁兼容要求以及醫療器械生物學評價進行了講解。各標準起草人詳細講解了標準的背景、相關技術要點和使用過程中的注意事項，現場解答了企業在生產過程中遇到的標準困惑與技術難題。

參會代表表示，通過這一次全國性的宣貫會議，不僅對標準的相關內容有了更準確的理解和掌握，也對標準制定、修訂程序及相關要求有了深入理解。會議現場各醫療器械生產企業也針對一線生產現狀對標準起草人提出了建議，為提高標準制修訂工作建言獻策。通過標準起草人與生產企業代表面對面的互動交流和深度探討，期望將各項規范和標準傳達和落實到位，確保企業規范安全生產。來源：記者周建仕